MaxVal erhält häufig Fragen von Erfindern, Unternehmen in der Anfangsphase und Universitäten (die an Innovationen in den Bereichen Gesundheitswesen und Biowissenschaften arbeiten), wie man Patentrecherchen effektiv nutzen kann. Unsere Rechercheexperten gehen in diesem Artikel auf einige der häufig gestellten Fragen zur Patentrecherche in den Bereichen Biowissenschaften und Gesundheitswesen ein.
Was ist ein Patent?
Die Veröffentlichung der eigenen Forschungsarbeit in einer von Fachleuten begutachteten Zeitschrift gilt als entscheidender Maßstab für die Produktivität in den Biowissenschaften. Die Erlangung eines Patents ist eine weitere Möglichkeit, die gleiche Anerkennung zu erlangen. Ein Patent ist ein Eigentumsrecht, das einem Erfinder von der Regierung gewährt wird und es ihm erlaubt, andere für einen bestimmten Zeitraum von der Herstellung, dem Verkauf oder der Nutzung der Erfindung auszuschließen. Die Gegenleistung für diesen Schutz besteht darin, dass der Erfinder die Erfindung öffentlich bekannt gibt, damit die Welt von der Innovation profitieren und die wissenschaftliche Entwicklung weiter vorantreiben kann.
Ein Verfahren, eine Maschine, ein Herstellungsgegenstand, eine Stoffzusammensetzung oder eine neue und nützliche Verbesserung davon kann patentiert werden, sofern sie die grundlegenden Kriterien der Patentierbarkeit erfüllen. Damit ein Patent erteilt werden kann, muss es die drei grundlegenden Kriterien patentierbarer Gegenstand, Neuheit und Nichtoffensichtlichkeit erfüllen. Nicht-Offensichtlichkeit bedeutet, dass es für einen Fachmann nicht naheliegend ist, bereits bekannte Elemente zu kombinieren, um die Erfindung zu erhalten.
Was ist im Bereich der Biowissenschaften patentierbar?
Erfindungen im Bereich der Biowissenschaften und des Gesundheitswesens lassen sich grob unterteilen in:
- Arzneimittel und damit verbundene Erfindungen, einschließlich Verbindungen, pharmazeutische Wirkstoffe, Antikörper, Impfstoffe, Konjugate, Vektoren, Zelllinien, Kombinationen, Herstellungsverfahren und Verabreichungsvorrichtungen; und
- Nicht arzneimittelbezogene Erfindungen wie medizinische und chirurgische Geräte, Testkits, Diagnostika, Biomarker, Mikroarrays, CRISPR, Sequenzierungsplattformen, Herstellungs-, Reinigungs- und Behandlungsverfahren, Biokraftstoffe, Software usw.
Interessanterweise galten Lebewesen im Patentrecht lange Zeit allgemein als nicht patentierbarer Gegenstand gemäß Abschnitt 101 des 35. U.S.C. Dies änderte sich 1980 aufgrund des bahnbrechenden Urteils des Obersten Gerichtshofs der USA in der Rechtssache Diamond vs. Chakrabarty, in dem entschieden wurde, dass gentechnisch veränderte Mikroorganismen patentiert werden können, solange sie "ein Produkt menschlichen Erfindungsgeistes" sind und "einen unterscheidungskräftigen Namen, Charakter, [und] Verwendung und Forschung" haben.
Da sich die Wissenschaft, die der Gentechnik zugrunde liegt, ständig weiterentwickelt, müssen auch die Standards für die Patentierbarkeit biotechnologischer Erfindungen damit Schritt halten, weshalb es von entscheidender Bedeutung ist, dass wir alle auf dem Laufenden bleiben.
Warum sind Patentrechte in Biowissenschaften und Gesundheitswesen so wichtig?
Die Sicherung von Patentrechten ist in den Biowissenschaften und im Gesundheitswesen unerlässlich, da die Investitionen in Forschung und Entwicklung und die Zeit bis zur Markteinführung deutlich höher sind als in anderen Branchen. So beliefen sich beispielsweise die Kosten für die Markteinführung eines einzigen Medikaments für ein Großunternehmen im Jahr 2019 auf 1,981 Milliarden US-Dollar (Quelle: Deloitte). Ähnliche Kosten sind auch im Bereich der Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten zu verzeichnen.
Ein starker Patentschutz ist das Rückgrat für kontinuierliche Investitionen in die Entwicklung neuer Arzneimittelkandidaten und Medizinprodukte. Der frühzeitige Verlust von Patentrechten und Exklusivität kann zu einer raschen Erosion des Marktanteils durch den Markteintritt von Therapeutika und Biosimilars führen. Top-Pharmaunternehmen wenden viele IP-Strategien an, wie z. B. die Anmeldung von Sekundärpatenten, die verschiedene Aspekte einer Basisverbindung eines Medikaments abdecken, die Beibehaltung der Exklusivität für neue Indikationen, die Beantragung des Orphan-Drug-Status oder die Verzögerung des Markteintritts von Generika durch Patentstreitigkeiten.
Neben dem Schutz, den sie bieten, generieren Patente auch zusätzliche Einnahmen durch Transaktionen, Lizenzierung, M&A und Partnerschaften. Ein solides Patentportfolio ist für Medizintechnik- und Biotechnologieunternehmen in der Anfangsphase von großer Bedeutung, da es oft die wertvollsten Vermögenswerte sind, die die Unternehmen Investoren bei der Suche nach Investitionen präsentieren können.
Die Unternehmen der Biowissenschaften sind sich der Bedeutung ihrer Patentportfolios bewusst geworden. In den letzten Jahren gab es einen Aufschwung bei den US-Patentveröffentlichungen in den Bereichen Pharmazeutika, Biotechnologie und Medizinprodukte. So wurde beispielsweise für alle drei Bereiche für das Jahr 2020 ein Anstieg von 10-16 % gegenüber dem Vorjahr beobachtet (siehe Abbildung unten).
Patentveröffentlichungen in den Vereinigten Staaten: 2016-2020
Es gibt mehrere Beispiele für die Bedeutung des Patentschutzes im Zusammenhang mit Blockbuster-Medikamenten. Lipitor von Pfizer ist ein hervorragendes Beispiel dafür, was auf Arzneimittelentwickler zukommen kann, wenn sie die Patentrechte für ihre meistverkauften Medikamente verlieren. Innerhalb eines Jahres nach dem Verlust der Exklusivität sank der Umsatz von Lipitor von 9,5 Milliarden Dollar im Jahr 2011 auf 3,9 Milliarden Dollar im Jahr 2012, was einem Umsatzrückgang von 59 % entspricht. Humira von Abbvie hat sich in letzter Zeit immer wieder als das meistverkaufte Medikament der Welt positioniert. Nachdem es die Konkurrenz durch Biosimilars in den Vereinigten Staaten erfolgreich abgewehrt hat, wird erwartet, dass es im nächsten Jahr 20 Milliarden Dollar einbringen wird.
Rituxan, Herceptin und Avastin von Roche werden in diesem Jahr voraussichtlich einen Umsatz von insgesamt 21 Milliarden US-Dollar erzielen. Sie alle stehen vor einer ungewissen Zukunft, da mehrere Unternehmen mit Biosimilars konkurrieren werden. Patente auf neue und aufkommende Modalitäten wie Zell- und Gentherapien werden in naher Zukunft ähnlichen Herausforderungen und Übernahmen unterworfen sein. Wir haben bereits über viel beachtete Patentstreitigkeiten bei CAR-T-Therapien und CRISPR berichtet.
Warum sollte man eine Patentrecherche durchführen?
Die Patentrecherche in den Biowissenschaften und im Gesundheitswesen kann eine wichtige Rolle im Lebenszyklus eines Unternehmens spielen, indem sie den Beteiligten wichtige Informationen liefert, um datengestützte Entscheidungen zu treffen und ihre Investitionen und Risiken besser zu steuern. Die Ziele einer Patentrecherche sind flexibel und können an die wichtigsten Unternehmensziele angepasst werden. Zu diesen Zielen kann die Einreichung von Patentanmeldungen, die Aufgabe einer Idee/Patentrechte, die Markteinführung eines Produkts oder die Durchsetzung eines Patents gegen einen Konkurrenten gehören. Das Risiko, auf der Grundlage unzureichender oder ungenauer Informationen zu handeln, kann schwerwiegende finanzielle Auswirkungen und langfristige Folgen für das Wachstum eines Unternehmens haben. Daher beschäftigen alle großen Unternehmen geschultes internes und/oder externes Personal für ihre Patentrecherchen im Bereich Biowissenschaften und Gesundheitswesen.
Welche Arten von Patentrecherchen gibt es?
Einige der üblichen Arten der Suche sind:
- Neuheit/Patentierbarkeit,
- Handlungsfreiheit (FTO) oder Durchsuchung der Freigabe,
- Recherchen zur Gültigkeit/Ungültigkeit
Im Folgenden werden einige der Life-Science-spezifischen Suchdienste vorgestellt.
Patentlandschaftsrecherchen können einen umfassenden Überblick über den technologischen Fortschritt und die Aktivitäten der Wettbewerber geben, z. B. die Identifizierung etablierter Wettbewerber und aufstrebender Unternehmen in den Geschäftsbereichen eines Unternehmens. Patentlandschaftsrecherchen in den Bereichen Biowissenschaften und Gesundheitswesen können auch als Ausgangspunkt für einen Vergleich Ihres Portfolios mit dem der Wettbewerber dienen.
Beispielhafte Illustration der Safinamid-Patentlandschaft aus einem Bericht über Therapeutika für die Parkinson-Krankheit
Bei Patenten auf pharmazeutische Wirkstoffe verwenden Erfinder häufig Markush-Gruppen in ihren Ansprüchen, um eine große Anzahl von Wirkstoffen zu umschreiben. Eine solche Darstellung begann mit einem Rechtsfall, in dem Eugene Markush versuchte, seine Erfindung breit zu beanspruchen(US1506316A). Es ist nicht ratsam, eine stichwortbasierte Suche nach einer chemischen Verbindung durchzuführen, da die genaue Terminologie der Struktur und ihrer möglichen Variationen nicht immer bekannt ist.
MaxVal verfügt über Fachwissen bei der Durchführung von Markush- und Struktursuchen, um sicherzustellen, dass alle möglichen Verwendungspfade einer Struktur besser berücksichtigt werden und somit kein relevanter Stand der Technik übersehen wird.
Beispielhafte Abbildung einer Markush-Strukturrecherche, die die identifizierten Patente nach Krankheitsindikation gruppiert zeigt
Bei bestimmten Projekten integrieren wir auch die Sequenzsuche in unseren Arbeitsablauf. Die Suche nach biologischen Sequenzen wie Antikörpern und PCR-Primern in Patent- und Nichtpatentdokumenten kann Einblicke in die Patentrechte und die Wettbewerbslandschaft in verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus geben. Ein gut strukturierter Bericht über die Sequenzrecherche in Verbindung mit einer regelmäßigen Überwachung durch Warnmeldungen kann Ihnen helfen, Ihre Interessen zu schützen und Sie über Aktivitäten von Wettbewerbern zu informieren.
Beispielhafte Darstellung einer biologischen Sequenzrecherche, die die identifizierten Patente nach Patentinhabern gruppiert zeigt
Sollte man einen Fachmann für eine Patentrecherche beauftragen?
Sie können Ihre eigene Patentrecherche kostenlos über das USPTO, Google Patent Search, Free Patents Online, die WIPO Patent Search Database und andere Websites durchführen. Wir empfehlen dies sogar. Für Unternehmen mit begrenzten Ressourcen, Einzelerfinder und Start-ups kann es von Vorteil sein, selbst zu recherchieren, bevor sie irgendwelche Investitionen tätigen. Einfache stichwortbasierte Recherchen können Ihnen dabei helfen, den möglicherweise relevanten Stand der Technik zu ermitteln und auch die Qualität Ihrer Erfindungsanmeldung zu verbessern. Wir raten jedoch davon ab, Entscheidungen über die Anmeldung wichtiger Patente oder die Markteinführung eines Produkts zu treffen, ohne eine professionelle Patentrecherche durchgeführt zu haben. Für diese Empfehlung gibt es viele Gründe.
Für manche Erfinder kann es schwierig sein, patentierbare Aspekte ihrer Erfindung zu identifizieren. Während ein Forscher im Bereich der Biowissenschaften in der Regel gut in der Lage ist, wichtige Zeitschriftenartikel als Stand der Technik zu identifizieren, könnte er Patente oder andere Arten von Nicht-Patentliteratur wie Produkthandbücher, Website-Informationen und Dissertationsschriften übersehen. Nehmen wir zum Beispiel den Zeitschriftenartikel mit dem Titel "Emergent Properties of Reduced-Genome Escherichia coli" aus dem Jahr 2006 über die Synthese eines reduzierten E.Coli K-12-Genoms. Einige der zugrundeliegenden Technologie, die hier offengelegt wird, kann auf Patentanmeldungen zurückgeführt werden, die erstmals 2003 veröffentlicht wurden(US20030138937A1 und US6989265B2).
Patentdokumente sind dicht, und die Formulierung von Ansprüchen kann sehr schwierig zu verstehen und schwer zu recherchieren sein. Unserer Erfahrung nach haben selbst Patentanwälte, die mehrere Jahre auf demselben Gebiet gearbeitet haben, Schwierigkeiten, relevanten Stand der Technik zu finden. Noch wichtiger ist, dass es einfach nicht kosteneffizient ist, wenn ein Erfinder oder sogar ein Patentanwalt seine Zeit mit der Suche verbringt. Deshalb wenden sie sich an unsere erfahrenen Fachrechercheure, die ihnen Berichte liefern, die auf korrekten, aktuellen und vollständigen Daten beruhen. Nur ein fachkundiger Rechercheur kann in kurzer Zeit den nächstgelegenen und möglicherweise besten Stand der Technik für eine Offenbarung ermitteln.
Die Kosten für die Durchführung einer professionellen Recherche sind marginal im Vergleich zum Risiko einer Patentverletzung oder eines Chancenverlusts, der sich aus dem Fehlen verwertbarer Informationen ergibt. Wir empfehlen Ihnen, unseren früheren Artikel über die Wahl zwischen Patentrecherche-Software und Patent-Sachverständigen-Dienstleistungen zu lesen, wenn Sie weitere Hinweise zur Auswahl einer professionellen Patentrecherche benötigen.
MaxVal ist ein führender und zuverlässiger IP-Dienstleister mit über 15 Jahren Erfahrung in der Durchführung von Patentrecherchen für erfolgreiche Unternehmen und Anwaltskanzleien. Erfahren Sie mehr über unseren Stand der Technik und andere Recherchedienste.
