Biologische Sequenzdaten in Form von Nukleotid- und/oder Aminosäuresequenzen von Proteinen werden häufig in einer Patentanmeldung beschrieben. Die Informationen zum Sequenzprotokoll sind oft der wichtigste Teil eines Biotechnologiepatents. Sie können dazu dienen, die Erfindung vom Stand der Technik abzugrenzen, Konkurrenten von der Erlangung eines Patents abzuhalten und künftige Forschung und Innovation zu ermöglichen. Fehler in den offengelegten Sequenzen können zum vollständigen Verlust des Schutzes für kommerziell wichtige Erfindungen führen.
Einige Patentanmeldungen enthalten Sequenzdaten in ihren Ansprüchen, während andere Sequenzdaten in der Beschreibung oder in den Abbildungen enthalten können. Einige Patentanmeldungen enthalten nur einige wenige Sequenzen, während andere Tausende von Sequenzen enthalten können. Einige der enthaltenen Sequenzen kommen in der Natur vor, während andere künstlich synthetisiert oder zufällig erzeugt werden. Ein Sequenzprotokoll ist obligatorisch, unabhängig von seiner Position im Patent, der Anzahl der vorhandenen Sequenzen, der Quelle/Herkunft und der Bedeutung der Sequenzen für die Erfindung. Die Patentämter verlangen, dass alle Sequenzen, die ihre Schwellenwertkriterien erfüllen, zusammen mit ihrer Kennung in dem vorgeschriebenen standardisierten Format separat aufgeführt werden.
Die Sequenzen müssen zum Zeitpunkt der Einreichung der Patentanmeldung eingereicht werden. Es ist möglich, das Sequenzprotokoll zu einem späteren Zeitpunkt gegen eine Nachgebühr einzureichen, wenn die Sequenzen bereits Teil der eingereichten Beschreibung sind. Wir empfehlen jedoch dringend, das Sequenzprotokoll zum Zeitpunkt der Einreichung zu erstellen, um die Einheitlichkeit der Sequenznummerierung zu wahren und Raum für eventuelle Überarbeitungen der Spezifikation und des Sequenzprotokolls zu schaffen.
Die Zahl der Patentanmeldungen mit Sequenzprotokoll steigt
Datenquelle: Linse
PCT-Anmeldungen mit Sequenzen vs. Anmeldejahr
Die Zahl der PCT-Anmeldungen, die Sequenzen enthalten, hat in den letzten zehn Jahren stetig zugenommen, was auf die weltweite Attraktivität solcher Erfindungen hinweist. Unsere Prognosen deuten darauf hin, dass die Zahl der PCT-Anmeldungen weiter steigen wird (siehe obiges Diagramm). Ein kurzer Blick auf die Anmeldesequenzen der Anmelder in den wichtigsten Gerichtsbarkeiten zeigt, dass Forschungsuniversitäten wie die Universität von Kalifornien, das MIT und das Broad Institute zu den Spitzenreitern gehören, während einige Biopharmaunternehmen wie Roche/Genentech, Novozymes und Novartis ebenfalls vertreten sind. Mehrere aufstrebende Biotech-Unternehmen bemühen sich ebenfalls um Schutz für ihre innovativen Sequenzen.
Es wird erwartet, dass die Patentämter in aller Welt mehr Erfindungen als je zuvor bearbeiten werden, die biologische Sequenzen enthalten. Im vergangenen Jahr wurde ein neuer internationaler Standard eingeführt, der die Veröffentlichung von Sequenzen aus der ganzen Welt und die Aufnahme in durchsuchbare Datenbanken erleichtern soll.
WIPO-Norm ST.26: Eine neue Hoffnung?
Der neueste WIPO-Standard ST.26, der am 1. Juli 2022 in Kraft trat, verwendet das XML-Format (Extensible Markup Language) für Sequenzprotokolle. ST.26 bietet gegenüber dem ST.25-Format viele Vorteile in Bezug auf Datenkompatibilität, Standardisierung, Konsistenz und die Möglichkeit, zusätzliche Informationen aufzunehmen. Die WIPO Sequence Software für die Vorbereitung von XML-Dateien ersetzt auch die bisher für das ST.25-Format verwendeten Tools: PatentIn (USPTO) und BiSSAP (EPO). Es wurde behauptet, dass der ST.26-Standard besser geeignet ist, um künftigen Entwicklungen in der Biotechnologie und den wachsenden Anforderungen von Patentämtern in der ganzen Welt gerecht zu werden. Es bleibt abzuwarten, ob die neuen Standards zu einer effektiven Nutzung durch Prüfer und Dritte führen.
Die Umstellung auf ST.26 bringt eine Reihe von Herausforderungen für die Antragsteller und ihre Vertreter mit sich. Während die frühere Standardanforderung größtenteils als Verwaltungsaufwand angesehen wurde, erfordert die derzeitige ST.26-Regelung die aktive Beteiligung von Fachleuten an der Erstellung des Verzeichnisses, um Genauigkeit und Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Im Folgenden führen wir einige der üblichen Herausforderungen auf, denen unsere Kunden bei der Erstellung von Sequenzprotokollen begegnen:
Herausforderungen bei der Vorbereitung des ST.26 Sequenzprotokolls
- Fehlen einer klaren Vorstellung davon, was aufgelistet werden muss
- Verwendung einer nicht standardisierten Terminologie bei der Darstellung von Sequenzen
- Die Sequenzen sind über die gesamte Spezifikation verstreut und es fehlen Sequenzbezeichner
- Die Sequenzen sind in der Spezifikation nicht klar definiert
- Die Sequenzen liegen in einem nicht lesbaren Format vor (z. B. Bilddateien)
- Die Sequenzen werden manuell in einer Textdatei durch Kopieren und Einfügen aus verschiedenen Quellen vorbereitet
- Sequenzen werden direkt von ST.25 ohne manuelle Überprüfung konvertiert
- Vorhandensein von komplexen Sequenzdarstellungen und modifizierten Sequenzen
- Massive Sequenzen
Abschließende Überlegungen
Das derzeitige Verfahren zur Aufnahme von Patentsequenzdaten unter Verwendung von WIPO Sequence stellt eine übermäßige Belastung für die Anmelder im Bereich der Biowissenschaften und ihre externen Rechtsberater dar. Es kann mehr getan werden, um die Erfahrungen der Anmelder und ihrer Vertreter zu verbessern.
- Eine kurzfristige Lösung kann in Form von Gebührenbefreiungen und/oder Verfahrenserleichterungen erfolgen, wie sie das EPI bereits vorgeschlagen hat.
- Universitäten und Forschungseinrichtungen haben bereits gute Kenntnisse über Bioinformatikpakete und Sequenzdatenbanken. Die Patentämter können mit Experten der Universität zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse der Antragsteller erfüllt und gleichzeitig die ST.26-Standardziele eingehalten werden.
- Der Quellcode von WIPO Sequence wird derzeit von der WIPO nicht weitergegeben. Er kann Dritten offen zugänglich gemacht werden, z. B. denjenigen, die an Software für die Erstellung von Patenten, die Sequenzsuche und die Verwaltung von geistigem Eigentum arbeiten. Wenn er zur Verfügung gestellt wird, erhalten Entwickler die Möglichkeit, direkt mit Nutzern aus der Biowissenschaft zusammenzuarbeiten, um die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern, benutzerdefinierte Funktionen hinzuzufügen und Arbeitsabläufe zu automatisieren. Entwickler, die sich gut mit Sequenzdatenbanken auskennen, können mit geringem Aufwand eine lokale und globale Sequenzbibliothek aufbauen. Die Bibliotheken können in Formulierungswerkzeuge integriert werden, um einzelne Sequenzen mit bestimmten Teilen der Patentanmeldung zu verknüpfen. Eine Liste der Sequenzen kann am Ende automatisch erstellt werden. Eine solche Funktion wird routinemäßig in Referenzmanagement-Tools zur Vorbereitung von Forschungsartikeln verwendet.
Die Erstellung von Sequenzprotokollen kann eine zeitaufwändige, komplizierte und teure Aufgabe sein. Solange es keine Verbesserungen und Automatisierungen bei der Erstellung von Sequenzprotokollen gibt, ist es am besten, sich auf fachkundige Sequenzierungsdienste zu verlassen, um eine schnelle Bearbeitung zu gewährleisten, Fehler zu vermeiden und Ihnen die nötige Zeit für sinnvollere Aufgaben zu geben.
Wenn Sie Unterstützung bei der Erstellung des Sequenzprotokolls benötigen, können wir Ihnen bei der Erstellung eines fehlerfreien und PTO-konformen Sequenzprotokolls behilflich sein und sicherstellen, dass Erfinder und Patentanwälte nicht durch die Anforderungen des Sequenzprotokolls belastet werden. Wir bereiten auch Korrekturen vor, um bestimmte Einwände in Bezug auf das Sequenzprotokoll zu berücksichtigen. Während Sie sich mit unserem Sequenzlistenservice beschäftigen, sollten Sie auch unsere Sequenzrecherchedienste prüfen, die Ihnen helfen können, Fragen zur Patentierbarkeit, FTO, Ungültigkeit und Leerraum auf der Grundlage der Analyse von Sequenzdaten in speziellen Datenbanken zu beantworten.
