Am 14. September 2023 veröffentlichte die Federal Trade Commission (FTC) in Zusammenarbeit mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Grundsatzerklärung, in der Pharmaunternehmen, die Markenmedikamente herstellen und vermarkten, gewarnt werden. Die Erklärung dient als Warnung und weist darauf hin, dass rechtliche Konsequenzen folgen können, wenn diese Unternehmen Patente in der FDA-Publikation "Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations", auch bekannt als "Orange Book", unzulässig auflisten.
In der Grundsatzerklärung werden die potenziellen negativen Folgen einer ungenauen Auflistung von Patenten im Orange Book hervorgehoben und darauf hingewiesen, dass solche Maßnahmen negative Auswirkungen auf den Wettbewerb haben können, indem sie den Markteintritt erschwinglicherer generischer Alternativen behindern. Darüber hinaus wird die Wahrscheinlichkeit betont, dass derartige Praktiken zur Aufrechterhaltung künstlich erhöhter Preise führen.
Wie in der Grundsatzerklärung dargelegt, wird die FTC Fälle unzulässiger Patentlistungen im Orange Book genau prüfen und als mögliche Verstöße gegen Abschnitt 5 des FTC Acts betrachten, der sich mit ungerechten Wettbewerbspraktiken befasst.
Einen Link zu der Erklärung der FTC finden Sie hier.
