Künstliche Intelligenz (KI) bezieht sich auf eine Vielzahl von Computervorgängen, die ansonsten menschliche Intelligenz erfordern würden. KI und ihre Variante, das maschinelle Lernen (ML), machen in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens von sich reden.
Zu den potenziellen Anwendungen im Gesundheitswesen gehören die frühere Erkennung von Krankheiten, genauere Diagnosen, Mustererkennung in der medizinischen Bildgebung, robotergestützte Chirurgie, Triagierung, Verwaltung klinischer Studien, Unterstützung von Arbeitsabläufen in Krankenhäusern, Erkennung von Betrug, Verringerung von Dosisfehlern, virtuelle/ferngesteuerte Überwachung und Unterstützung sowie die Entwicklung personalisierter Diagnostik und Therapeutika.
Eines der größten Probleme, mit denen Mediziner heute konfrontiert sind, ist die Unfähigkeit, die schiere Menge an Gesundheitsdaten wie radiologische Bilder, Laborwerte, Untersuchungsberichte und Daten aus Überwachungs- und Compliance-Geräten zu sichten. Interessanterweise macht allein die medizinische Bildgebung schätzungsweise 90 % aller Gesundheitsdaten aus. Krankenhäuser speichern Millionen von digitalen Bildern. Da die Scanner immer besser werden, um dünnere Schichten zu erfassen, und komplexe 3D/4D-Visualisierungen alltäglich werden, stellt die medizinische Bildgebung die größte Chance im Gesundheitswesen dar, durch KI verändert zu werden.
Es wird erwartet, dass künstliche Intelligenz in der medizinischen Bildgebung die Ergebnisse für die Patienten erheblich verbessern wird, da sie in der Lage ist, große Datensätze zu analysieren und sinnvolle Erkenntnisse für den Radiologen zu gewinnen. Die anfängliche Befürchtung, dass KI Radiologen ersetzen würde, hat sich dahingehend gewandelt, dass Radiologen die Möglichkeiten der KI zur Verbesserung der Patientenerfahrung annehmen.
KI-basierte Lösungen in der Radiologie umfassen computergestützte Erkennung, computergestützte Diagnose, Bilderfassung und -analyse, Entscheidungshilfe, Unterstützung des Arbeitsablaufs, intelligente medizinische Maschinen und Unternehmensbildgebung. Künstliche Intelligenz hat das Potenzial, den gesamten radiologischen Arbeitsablauf von der Bilderfassung bis zur abschließenden Behandlung/Prognose zu verbessern.
Wir haben die Patentfamilien mit Bezug zu KI und medizinischer Bildgebung für den Zeitraum vom 1. Januar 1998 bis zum 15. Mai 2019 analysiert. Die Zahl der Patentanmeldungen in diesem Bereich ist seit 2014 exponentiell gestiegen (Abb. 1a).
Bei Patentfamilien mit mehreren Rechtsnachfolgern stieg die Zahl der Anmeldungen von 1998 bis 2014 stetig an und erreichte 2017 ihren Höhepunkt (Abb. 1b, blaue Linie). Dies deutet auf eine frühe Phase der Zusammenarbeit hin, die dann in den letzten fünf Jahren von Unternehmen, die allein mehr Patente anmelden wollten, in den Hintergrund gedrängt wurde, wie der stetige Rückgang des Prozentsatzes der Anmeldungen mit mehreren Rechtsnachfolgern zeigt (Abb. 1b, blauer Balken).
Die Datensätze der Patentfamilien wurden anhand des primären Anmelders in Unternehmen/Privatpersonen, staatliche/gemeinnützige Organisationen, Universitäten und Krankenhäuser unterteilt. Unternehmen/Einzelpersonen trugen zu etwa 68 % der gesamten Patentanmeldungen bei (Abb. 1c). Andere Einrichtungen, die zu den Anmeldungen beitragen, sind Universitäten (~28 %), staatliche/gemeinnützige Organisationen (~3 %) und Krankenhäuser (~1 %).
Die meisten Patentfamilien stammen aus den Vereinigten Staaten (1.), China (2.) und Japan (3.) (Abb. 2). Auch die Anmeldungen beim Europäischen Patentamt (4.) und beim PCT (5.) machen einen großen Teil der Erstanmeldungen aus, was darauf hindeutet, dass die Patentanmelder einen globalen Markt im Auge haben.
Die führenden Unternehmen, die Patente angemeldet haben, waren Siemens, Philips, GE, Canon, IBM, Fuji Film, Samsung, Shanghai United Imaging Healthcare, Olympus und Hitachi (Abb. 3). Weitere Top-Anmelder mit einem großen Portfolio waren die United States Health and Human Services und die Chinese Academy of Sciences.
Die wichtigsten Technologiebereiche waren im Großen und Ganzen Diagnose; Chirurgie; Identifizierung (A61B), Bilddatenverarbeitung oder -erzeugung (G06T), elektrische digitale Datenverarbeitung (G06F), Erkennung von Daten; Darstellung von Daten; Aufzeichnungsträger; Handhabung von Aufzeichnungsträgern (G06K), Untersuchung oder Analyse von Materialien durch Bestimmung ihrer chemischen oder physikalischen Eigenschaften (G01N), Gesundheitsinformatik, d. h. Informations- und Kommunikationstechnologie [ict], die speziell für die Handhabung oder Verarbeitung medizinischer oder gesundheitsbezogener Daten geeignet ist (G16H), Computersysteme, die auf spezifischen Berechnungsmodellen basieren (G06N), Datenverarbeitungssysteme oder -verfahren (G06Q), Messung elektrischer Größen; Messung magnetischer Größen (G01R) und Elektrotherapie; Magnettherapie; Strahlentherapie und Ultraschalltherapie (A61N) (Abb. 4).
Die National Institutes of Health haben kürzlich mehrere relevante Interessengruppen zusammengebracht, um den aktuellen Wissensstand, Infrastrukturlücken und Herausforderungen für eine breitere Implementierung von KI in der medizinischen Bildgebung zu diskutieren. Um die Engpässe in der translationalen Forschung anzugehen, wurden folgende Prioritäten erkannt: (1) Schaffung strukturierter Anwendungsfälle, die klinische Herausforderungen, die durch KI gelöst werden können, definieren und hervorheben; (2) Einrichtung von Methoden zur Förderung des Datenaustauschs für das Training und Testen von Algorithmen, um die Verallgemeinerbarkeit für die breite klinische Praxis zu fördern und unbeabsichtigte Verzerrungen zu reduzieren; (3) Einrichtung von Werkzeugen für die Validierung von Algorithmen und die Überwachung ihrer Leistung, um die behördliche Zulassung zu erleichtern; und (4) Entwicklung von Standards und gemeinsamen Datenelementen für die nahtlose Integration von KI-Tools in bestehende klinische Arbeitsabläufe.
Im Folgenden finden Sie einige der führenden Unternehmen in diesem Bereich und ihre kürzlich vorgestellten Lösungen:
- Siemens Healthineers hat kürzlich seine KI-gestützte digitale Zwillingstechnologie vorgestellt, mit der sich die individuelle Organphysiologie eines Patienten simulieren und möglicherweise Veränderungen und Behandlungsergebnisse vorhersagen lassen. Siemens präsentierte außerdem 1) AI-Rad Companion Chest CT, eine intelligente Software-Assistenzplattform, die Radiologen bei der Interpretation von Thorax-CT-Bildern unterstützt, indem sie Organläsionen auf Thorax-CT-Bildern identifiziert und misst und automatisch einen quantitativen Bericht erstellt, sowie 2) AI-Pathway Companion, ein KI-basiertes System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen.
- Zu den Lösungen von GE Healthcare, die auf der KI-Plattform „Edison“ basieren, gehören unter anderem AiRx (Artificial Intelligence Prescription) für die Magnetresonanztomographie, SonoCNS auf Voluson, Centricity Clinical Archive und integrierte Analysen, die automatisierte Läsionssegmentierung auf LOGIQ sowie die Critical Care Suite für die Röntgenbildgebung. AiRx nutzt Deep-Learning-Algorithmen, die anatomische Strukturen automatisch identifizieren, um Schichten für routinemäßige und anspruchsvolle neurologische Untersuchungen vorzuschlagen, wodurch die Produktivität gesteigert und konsistente Ergebnisse erzielt werden. SonoCNS automatisiert den Prozess der Messung des fetalen Gehirns, der normalerweise manuelle Eingriffe erfordert. LOGIQ segmentiert vom Anwender identifizierte Läsionen in Brust, Schilddrüse oder Leber und liefert eine Darstellung der Läsionsgrenzen sowie der entsprechenden Fläche.
- Philips konzentriert sich auf Entwicklungen rund um Illumeo, das adaptive Intelligenz und IntelliSpace Portal einsetzt, um die Entwicklung und den Einsatz von KI-Algorithmen in der Radiologie für die klinische und translationale Forschung zu erleichtern. Das IntelliSpace Portal von Philips bietet führende Anwendungen für ein breites Spektrum von klinischen Bereichen. Das Kardiologie-Portfolio umfasst CT Cardiac Viewer, MR Cardiac und Multi-Modality Advanced Vessel Analysis. Das Onkologie-Portfolio umfasst Invivo DynaCAD Prostate, CT Virtual Colonoscopy und CT Liver Analysis. CT Brain Perfusion, MR Longitudinal Brain Imaging und MR FiberTrak sind Teil des Portfolios für die Neurologie. CT Pulmonal Artery Analysis, CT Lung Nodule Assessment und CT COPD sind Teil des IntelliSpace Portal Portfolios für die Pulmologie.
- Die Advanced Intelligent Clear-IQ Engine(AiCE) von Canon Medical ist die nächste Generation der CT-Rekonstruktionstechnologie. Die Advanced Intelligent Clear-IQ Engine (AiCE) von Canon Medical ist die weltweit erste Deep-Learning-Rekonstruktionsmethode. Sie nutzt die Deep-Learning-Technologie zur Unterscheidung von Signal und Rauschen, um das Rauschen zu unterdrücken und das Signal zu verstärken. AiCE wird beschrieben, um schnell beeindruckende CT-Bilder zu erzeugen, die außergewöhnlich detailliert sind und die rauscharmen Eigenschaften aufweisen, die man von einem zukünftigen fortschrittlichen MBIR-Algorithmus (Model-based Iterative Reconstruction) erwarten kann. Im November 2018 stellte Canon Medical Systems USA, Inc. die Bildrekonstruktion mit einem tiefen Faltungsneuronalen Netzwerk (DCNN) für die CT vor.
- IBM Watson Health Imaging ist ein Anbieter von innovativen Lösungen für kognitives Computing, Unternehmensbildgebung und Interoperabilität. Merge PACS ist eine KI-fähige Workflow-Plattform, die Ärzten die Befundung erleichtert und IT-Verantwortlichen eine erweiterte Kontrolle über den Ablauf von Untersuchungen im gesamten Unternehmen ermöglicht. Merge CADstream ist der Pionier im Bereich der computergestützten Erkennung (CAD) bei Brust-MRT-Untersuchungen und unterstützt Ärzte bei der Befundung entscheidend, indem es die Auswertung umfangreicher Untersuchungen beschleunigt und vereinfacht. Am 6. Mai 2019 waren die Radiologen von Hardin Memorial Health die ersten weltweit, die Watson-gestützte Patient Synopsis einsetzten, ein von Radiologen trainiertes KI-Tool, das dabei hilft, klinische Behandlungsentscheidungen effizient zu treffen.
- Die Richtlinien von Fuji Film konzentrieren sich auf die KI-Plattform REiLI für die medizinische Bildgebung, wie z. B. die Regionserkennung zur Erkennung und Extraktion von Organregionen und die computergestützte Erkennung zur Reduzierung der Bildinterpretationszeit und zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung von Radiologen.
- Samsung hat kürzlich mehrere seiner KI-basierten diagnostischen Bildgebungsfähigkeiten vorgestellt, wie z.B. S-Detect for Breast, eine KI-basierte Software, die Brustläsionen anhand von Ultraschallbildern analysiert und in Samsungs Ultraschallsysteme für die Radiologie implementiert wurde.
Die Food and Drug Administration (FDA) ist bestrebt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Software als Medizinprodukt (SaMD) für die Nutzer zu gewährleisten. Der neue FDA-Vorschlag sieht vor, dass Produkte, die unter adaptive KI- und ML-Technologien fallen, zusammen mit den Anträgen vor der Markteinführung eine vorher festgelegte Änderungskontrolle einreichen müssen. KI-basierte Produkte in der Radiologie lassen sich grob in solche einteilen, die nur eine 510K-Genehmigung benötigen, und solche, die eine Vorabzulassung (Premarket Approval, PMA) einschließlich klinischer Studien erfordern. Ausgewählte Zulassungen umfassen:
- Die Anwendung AI Contact ist eine computergestützte Triage-Software, eine Art Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, die einen Algorithmus der künstlichen Intelligenz verwendet, um CT-Bilder auf Indikatoren für einen Schlaganfall zu analysieren und die Leistungserbringer zu benachrichtigen. Sie wurde letztes Jahr im Rahmen des DeNovo-Verfahrens(DEN170073) zugelassen und hatte zuvor auch in Europa eine CE-Kennzeichnung erhalten.
- Im April 2018 erteilte die FDA die Zulassung für IDx-DR(DEN180001), die erste Cloud-basierte Retina-Analyse-Software mit künstlicher Intelligenz, die leichte Formen der diabetischen Retinopathie erkennen kann, ohne dass ein Arzt das Bild oder die Ergebnisse zusätzlich interpretieren muss. Sie kann von Gesundheitsdienstleistern genutzt werden, die normalerweise nicht mit der Augenheilkunde befasst sind.
- OsteoDetect von Imagen(DEN180005) ist ein Hilfsmittel, mit dem der Arzt Röntgenaufnahmen des Handgelenks mit Hilfe von maschinellen Lernverfahren analysiert, um bei der Überprüfung von Röntgenbildern des Handgelenks von Erwachsenen von hinten nach vorne (Vorder- und Rückseite) und von medial nach lateral (Seiten) Bereiche mit Frakturen des distalen Radius zu identifizieren und hervorzuheben.
Die Wachstumsprognosen für disruptive Technologien wie KI können aufgrund der unsicheren Natur der Technologie erheblich schwanken. In einem Bericht wird die Marktgröße des KI-Gesundheitsmarktes bis 2021 auf 6,6 Mrd. USD mit einer CAGR von 40 % geschätzt. Allein der Markt für KI-Bildgebung in den USA wird bis 2025 auf 1,6 Milliarden US-Dollar geschätzt. Zu den Markttreibern gehören die zunehmende Menge an Gesundheitsdaten, verbesserte Rechenkapazitäten und die wachsende Nachfrage nach personalisierter Medizin. Zu den potenziellen Hindernissen gehören die Notwendigkeit einer kundenspezifischen Integration von KI in die Arbeitsabläufe von Krankenhäusern, die Notwendigkeit klinischer Validierungsstudien und ungeprüfte regulatorische Verfahren für KI-Lösungen.
Es wird erwartet, dass das kontinuierliche Wachstum und der Einsatz von KI in der medizinischen Bildgebungsbranche durch strategische Partnerschaften zwischen Medizingerätegiganten, KI-/Technologieriesen, Start-ups, Chip-Unternehmen, Universitäten, Krankenhäusern und Regierungsbehörden erfolgen wird. NVIDIA arbeitet beispielsweise mit mehreren wichtigen Akteuren in der Radiologiebranche wie GE Healthcare, Krankenhäusern und Start-ups zusammen, um den Einsatz von KI in seiner GPU-fähigen Plattform für das Gesundheitswesen und die medizinische Bildgebung, NVIDIA Clara, zu erleichtern. GE Healthcare arbeitet auch mit Intel zusammen, um KI in seinen CPU-basierten Röntgensystemen einzusetzen, die am Behandlungsort innerhalb von Sekunden einen Pneumothorax erkennen und eine schnelle Reaktion und Neupriorisierung einer Röntgenaufnahme für die klinische Diagnose ermöglichen.
Es wird geschätzt, dass KI das Potenzial hat, die Behandlungsergebnisse um über 50 % zu verbessern und gleichzeitig die Behandlungskosten um bis zu 50 % zu senken. Obwohl die Fortschritte in der Forschung im Zusammenhang mit KI und ML schnell voranschreiten, erfolgt die Umsetzung in die klinische Praxis bisher nur langsam. Aus den Trends bei den Patentanmeldungen, der Produktentwicklung, den regulatorischen Änderungen und den Marktprognosen geht eindeutig hervor, dass KI in der medizinischen Bildgebung ein Bereich ist, auf den sich verschiedene Akteure konzentrieren, darunter die etablierten Medizintechnikunternehmen, Tech-Giganten, aufstrebende Start-ups, Universitäten und Krankenhäuser. In den nächsten Jahren wird die künstliche Intelligenz die radiologische Praxis verändern und den Patienten wieder in den Mittelpunkt stellen.
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